【注册审批】医疗器械注册审评流程之创新器械审查

来源:中国医药报发布时间:2020-08-20

       2018年11月,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》,同年12月1日起施行。境内、境外申请人均可按照该程序要求,提交相应技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审查申请,国家药品监督管理部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。

创新医疗器械定义

       创新医疗器械是指符合下列情形的第二类、第三类医疗器械:

       一是申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

       二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

       三是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

       国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立创新医疗器械审查办公室(以下简称审查办),负责组织专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,对预审查建议、专家意见进行确认,对拟批准的申请进行公示。

申请流程

       申请人应当在医疗器械首次注册申请前,填写《创新医疗器械特别审查申请表》,并提交支持拟申报产品符合程序要求的资料。

       初审境内产品申报项目需经申请人所在省级药品监管部门初审,经初审符合申报条件的,省级药品监管部门将申报资料和初审意见一并报送国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)。进口产品申报项目则直接将相关材料提交至受理和举报中心。

       审查受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查,对符合要求的申请予以受理。审查办对申请资料进行预审査,判断申请资料完整性,确定专家组组成,明确回避专家,并组织专家对通过预审查的申请进行审查。对于再次申报的项目,审查办确认其是否已针对前次不同意理由进行补充完善。

       以下五种情形的申请不符合预审查条件,将不组织专家进行审查:申请资料虚假的;申请资料内容混乱、矛盾的;申请资料的内容与申报项目明显不符的;申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的;前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或作用机制非国内首创,且再次申请时产品设计未发生改变的。

        经专家审查后,审查办对专家审查意见予以确认,对不同意通过的申请项目,出具审查结论及不同意理由,并告知申请人。

        拟同意通过审查的项目,审查办对其医疗器械管理类别进行界定,并通过器审中心网站将申请人、产品名称予以公示。

重新申请与终止

       创新医疗器械临床研究工作需重大变更的,申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机制发生变化的创新医疗器械,应当按程序重新申请。

       属于下列情形之一的,国家药监局可终止审查程序并告知申请人:申请人主动要求终止的;申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的;申请人提供伪造和虚假资料的;全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的;失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的;申请产品不再作为医疗器械管理的;经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

沟通交流

       对于获准进入特别审查程序的创新医疗器械,在注册申请受理前以及技术审评过程阶段,申请人可申请器审中心就注册申请事项进行沟通交流。

       创新医疗器械在注册申请受理前召开的沟通交流会议,主要讨论重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题。在技术审评阶段召开的会议,系应申请人要求,重点对补充资料通知单中内容进行专题沟通交流。

[本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》]