【食药监】医疗器械网络安全注册技术审查指导原则发布

来源:国家食品药品监督管理总局发布时间:2017-01-25

为进一步提高医疗器械注册申报质量,确保相关医疗器械的网络安全,近日,国家食品药品监管总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求,发布的首个关于医疗器械网络安全的注册技术审查指导原则,该指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报。重点关注医疗器械产品全生命周期过程中网络安全问题,包括医疗器械产品的设计开发、生产、分销、部署和维护。要求申请人结合相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求,并结合医疗器械的产品特性考虑其网络安全问题,并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械的网络安全。

该指导原则发布将有助于提高医疗器械注册申请人、相关医疗机构和信息服务提供商的网络安全意识,注册申请人应持续关注医疗器械产品全生命周期过程的网络安全问题,始终确保使用者隐私数据和健康数据的安全。

【相关链接】

总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)