【京食药监械监〔2014〕11号】北京市食品药品监督管理局关于医疗器械重新注册有关事项的通知

来源:北京市食品药品监督管理局发布时间:2014-03-14

各医疗器械生产企业,北京市医疗器械技术审评中心,北京市医疗器械检验所:

  为了进一步推进我市医疗器械注册审评审批程序的优化,促进我市医疗器械产业发展,根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项通告》(2013年第9号)要求,我局在广泛听取各方意见的基础上,现就第一类、第二类医疗器械重新注册和体系考核申报资料要求进行简化和调整。

一、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的到期重新注册项目,在申请重新注册体系考核时,不再提交产品注册检测报告。

在申请产品注册时,应提交以下申请材料:

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械注册登记表;

(三)医疗器械生产企业资格证明;

(四)产品质量跟踪报告;

(五)原医疗器械注册证书及附表(复印件);

(六)重新注册的情况说明;

(七)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件(第一类产品不必提交);

(八)申请材料真实性的自我保证声明;

(九)注册产品照片;

(十)注册资料(应至少包括注册申请表、注册登记表)电子版;

(十一)授权委托书(适用时)。

二、对于仅发生生产地址变化的重新注册项目,在申请重新注册体系考核时,原提交的注册检测报告调整为新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告。

在申请产品注册时,应提交以下申请材料:

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械注册登记表;

(三)医疗器械生产企业资格证明;

(四)产品质量跟踪报告;

(五)原医疗器械注册证书及附表(复印件);

(六)重新注册的情况说明;

(七)新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告;

(八)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件(第一类产品不必提交);

(九)申请材料真实性的自我保证声明;

(十)注册产品照片;

(十一)注册资料(应至少包括注册申请表、注册登记表)电子版;

(十二)授权委托书(适用时)。

三、对于仅发生产品适用范围变化的重新注册项目,在申请重新注册体系考核时,不再提交产品注册检测报告。

在申请产品注册时,应提交以下申请材料:

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械注册登记表;

(三)医疗器械生产企业资格证明;

(四)产品质量跟踪报告;

(五)原医疗器械注册证书及附表(复印件);

(六)重新注册的情况说明;

(七)说明书变化的对照表;

(八)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件(第一类产品不必提交);

(九)产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料(第一类产品不必提交);

(十)与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告(第一类产品不必提交);

(十一)申请材料真实性的自我保证声明;

(十二)注册产品照片;

(十三)注册资料(应至少包括注册申请表、注册登记表、说明书变化的对照表)电子版;

(十四)授权委托书(适用时)。

四、对于型号规格产品标准产品性能结构及组成变化的重新注册项目,在申请重新注册体系考核时,原要求企业提交的产品注册检测报告调整为针对变化部分相关的技术指标及安全指标的产品注册检测报告。

在申请产品注册时,应提交以下申请材料:

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械注册登记表;

(三)医疗器械生产企业资格证明;

(四)产品质量跟踪报告;

(五)原医疗器械注册证书及附表(复印件);

(六)重新注册的情况说明;

(七)相应变化的对照表及其说明;

(八)注册产品标准修改单或经修订过的标准;

(九)说明书变化的对照表;

(十)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件(第一类产品不必提交);

(十一)与产品变化相关的安全风险分析报告(第一类产品不必提交)

(十二)针对变化部分相关的技术指标及安全指标的注册检测报告(第一类产品不必提交);

(十三)申请材料真实性的自我保证声明;

(十四)注册产品照片;

(十五)注册资料(应至少包括注册申请表、注册登记表、说明书变化的对照表、注册产品标准修改单或经修订过的标准)电子版;

(十六)授权委托书(适用时)。

五、与申请材料有关的要求:

(一)同时发生多项变化的,申请人应提交每项变化对应的资料;

(二)申请人可按照上述简化资料要求提供申报资料,也可选择提交完整的重新注册申报资料;

(三)申请资料的标准和要求,国家食品药品监督管理总局2013年第9号通告中有要求的,按要求执行,其他的按照原有程序要求执行。

此次,对于重新注册项目的简化和对注册申报资料的调整是食品药品监督管理部门优化行政审批项目的一项重要举措。在实施当中遇到的问题,医疗器械生产企业和相关单位可及时向我局进行反映。

特此通知。

 

 

 

北京市食品药品监督管理局

2014314日    

 

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