采购公告

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行业动态
政策法规
  • 25
    2019.02

    医疗器械超范围使用的审评思考 在由医疗器械造成的相关事故中,60%~70%是由于医疗器械使用不当引起的,如输液泵操作不当导致患者中毒,放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中,医疗器械的超范围使用最有争议,也缺乏足够的关注。  一、超范围使用的现状分析  医疗器械超范围使用,是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。  1.医疗器械的超适用

  • 21
    2019.02

    关于批准注册105个医疗器械产品公告(2019年第11号) 2019年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中,境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台1个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2019年1月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局  2019年2月21日

  • 19
    2019.02

    2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 说明:  1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。  2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。  一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(69个)  1

  • 16
    2019.01

    国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 (附目录) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品,涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考

  • 20
    2018.12

    创新医疗器械特别审查程序之三

  • 19
    2018.12

    创新医疗器械特别审查程序之二

  • 17
    2018.12

    创新医疗器械特别审查程序之一

  • 28
    2018.11

    2019,医械产业6大趋势! 自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。  在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州通等大型商业集团公司合作更加紧密,而中小型医疗器械代理商和生产企

  • 27
    2018.11

    医疗器械市场迅猛发展 我国监管体系有待完善  “我国已成为世界医疗器械的第二大市场,并将继续以每年10%左右的速度增长。”中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在23日于北京举办的第272场中国工程科技论坛•心血管创新医疗器械论坛上表示。  据统计,我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元,增长20多倍,医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加

  • 19
    2018.11

    依案说法:使用未经依法注册的进口医疗器械应如何处罚 【案情】某投诉人投诉甲医院涉嫌购进、使用未经注册的进口第二类医疗器械,2017年6月13日,执法人员到甲医院进行现场检查,并发现涉案医疗器械,当事人现场提交了涉案医疗器械的注册证。经核查,执法人员发现该医疗器械依附着未经注册的产品。当事人的验收报告以及所作的情况说明显示,其验收时已查验供应商乙的资质和涉案医疗器械的注册证、配置单所列实物等资料,但并无将实物配件与涉案医疗器械注册证内容进行核对,故其

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